HDI Berater - Ausgabe 02/2021

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Neue Regeln bei klinischen Prüfungen

EU-Gesetzgeber schafft vielfältige neue Anforderungen für Medizinprodukte-Hersteller

Sponsoren benötigen einen Versicherungsschutz auf Basis des neuen Rechts, um klinische Prüfungen zu beantragen und durchzuführen. Der Nachweis muss gegenüber der zuständigen Ethik- Kommission durch eine Versiche- rungsbestätigung erbracht werden. Janina Klink, Liability Global Risk – Clinical Trials & Hospitals bei HDI Global SE

Medizinprodukte-Hersteller müssen aufgrund einer EU-Verordnung neue Regelungen be­ achten. Sie betreffen auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten. In Deutschland gibt es dafür weiter eine Versicherungspflicht – jetzt nach den Vorgaben der neuen EU-Verordnung. Klinische Prüfungen sind in vielen Fällen erforderlich, um die Eignung und die Sicherheit von Medizin- produkten anhand klinischer Daten belegen zu können. Denn ein Medizinprodukt kann den gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745) erforderlichen Prozess der Konformitätsbewertung nur erfolgreich durchlaufen, wenn ausreichend Daten über das Neuregelungen für klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten • Anträge und Anzeigen müssen auf elektronischem Wege über das neue „Deutsche Medizinprodukte-, Informations- und Datenbanksystem“ durchgeführt werden. • Implementierung neuer EU-weit einheitlich gelten- der Definitionen. • Einführung von „sonstigen klinischen Prüfungen“ (Art. 82) neben den weiter bestehenden klinischen Prüfungen, u. a.

jeweilige Medizinprodukt vorhanden sind. Damit ein Medizinprodukt innerhalb der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden kann, muss es daneben viele weitere Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung erfüllen.

Versicherungspflicht für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Schon länger gelten sowohl in Deutschland als auch in der EU strenge Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Zusätzlich werden nun durch die EU-Medizin­ produkte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745) etliche Neuregelungen eingeführt, die Sponsoren von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten seit dem 26. Mai 2021 anwenden müssen (siehe „Neuregelungen“). Alle EU-Mitgliedsstaaten werden verpflichtet, für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten eine Versicherung oder eine ähnliche Sicherheit zu verlangen. Das Ziel der Versicherungspflicht: die Entschädigung von Pro - banden, die in einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt geschädigt werden. Bei dieser EU-weiten Pflicht bleibt es aber den EU-Mitglied­ staaten überlassen, wie sie die Absicherung aus- gestalten (Art. 69). In Deutschland gibt es weiterhin eine Versicherungspflicht, deren Anwendungs - bereich sich nun an den Vorgaben der neuen Verordnung sowie des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) orientiert. Folglich benötigen jetzt alle Sponsoren, die in Deutschland

klinische Prüfungen mit einem Medizinprodukt planen, eine entsprechende Probandenversiche- rung. Das gilt auch für die neue Kategorie der „sonstigen klinischen Prüfungen“. HDI Global bietet den erforderlichen Versicherungsschutz als Objektvertrag für eine einzelne klinische Prüfung/ sonstige klinische Prüfung von Medizinprodukten an. Sofern regelmäßig in einem Jahr eine Vielzahl von Prüfungen mit Medizinprodukten beginnen, lässt sich bei Bedarf ein Jahresvertrag vereinbaren.

Weitere Informationen unter www.hdi.global/downloadcenter

Janina Klink Liability Global Risk Clinical Trials & Hospitals HDI Global SE Telefon: 0511 / 645 - 59274 E-Mail: Janina.Klink@hdi.global